【情報更新】SMA患者に対する特定臨床研究のお知らせ

SMA患者さんに対するエブリスディ治療とHALによるロボットリハビリテーションとの複合療法の研究を行っています。ご興味のある方はお問い合わせください。

研究の内容は以下jRCTのサイトに公開されており、情報をみることができます。

https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCTs031240475 

（実施施設が追加されたそうですので、情報を更新致します)

≪研究の概要≫

研究の名称：

脊髄性筋萎縮症患者に対するリスジプラム（エブリスディドライシロップ 60mg／エブリスディ錠 5mg）治療とHALによるロボットリハビリテーションとの複合療法の有効性および安全性に関する特定臨床研究(HARMONY-SMA)

研究の目的：

SMA患者さんを対象に、エブリスディ治療とHALによるロボットリハビリテーションとの複合療法の歩行機能に対する有効性と安全性を多施設共同単群非盲検試験にて探索的に検討する目的の特定臨床研究です。偽薬や対照群は設定されていません。

研究に参加いただける方の主な適格基準：

1）   SMAと確定診断されている方

2）   エブリスディ治療中の方、又はこれから治療開始予定の方

3）   SMAのため歩行機能が低下しているが、介助や補助具があれば歩行運動ができる方、または1人で歩行できないが、介助があったり、補助具を使ったりすることで足を交互に出すことができる方

4）   体重15㎏以上、身長が100cm以上でHALを装着できる方

5）   研究のスケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な方

研究に参加いただけない方の主な基準：

1）   過去1年以内にHALを装着して歩行運動療法を実施した方。

研究の参加期間、費用、負担軽減、健康被害、資金などの情報：

研究に参加する期間は2年間です。

この研究中に使用する薬やリハビリ、検査の費用は、通常に診療を受ける場合と同じように、健康保険を用いて自己負担分をお支払いいただくことになります。患者さん・ご家族への負担軽減費の支払いおよび健康被害が生じた場合の補償については同意説明文書で詳しく説明されています。この研究は、エブリスディを製造販売する中外製薬から研究費の提供を受けて行われます。

研究の実施施設（入院または外来診療）：

①  国立病院機構新潟病院（新潟県柏崎市）

②  国⽴国際医療センター（東京都新宿区）

③  国⽴精神・神経医療研究センター病院（東京都小平市）

④  国立病院機構大阪刀根山医療センター（⼤阪府豊中市）

⑤  鹿児島大学病院（鹿児島県鹿児島市）

⑥  国立病院機構沖縄病院（沖縄県宜野湾市）

⑦  大阪市立総合医療センター（大阪府大阪市）

実施施設によって使用できるHALのサイズが異なりますので、直接お問い合わせください。

各実施施設の連絡先情報は、以下のチラシ（PDF）をご確認ください。