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SMA患者さんに対する特定臨床研究のお知らせ

  • smajimkyoku
  • 8月4日
  • 読了時間: 3分

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SMA患者さんに対するエブリスディ治療とHALによるロボットリハビリテーションとの複合療法の研究を行っています。ご興味のある方はお問い合わせください。

研究の内容は以下jRCTのサイトに公開されており、情報をみることができます。


≪研究の概要≫

研究の名称：

脊髄性筋萎縮症患者に対するリスジプラム（エブリスディドライシロップ 60mg／エブリスディ錠 5mg）治療とHALによるロボットリハビリテーションとの複合療法の有効性および安全性に関する特定臨床研究(HARMONY-SMA)


研究の目的：

SMA患者さんを対象に、エブリスディ治療とHALによるロボットリハビリテーションとの複合療法の歩行機能に対する有効性と安全性を多施設共同単群非盲検試験にて探索的に検討する目的の特定臨床研究です。偽薬や対照群は設定されていません。


研究に参加いただける方の主な適格基準：

  1. SMAと確定診断されている方

  2. エブリスディ治療中の方、又はこれから治療開始予定の方

  3. SMAのため歩行機能が低下しているが、介助や補助具があれば歩行運動ができる方、または1人で歩行できないが、介助があったり、補助具を使ったりすることで足を交互に出すことができる方

  4. 体重15㎏以上、身長が100cm以上でHALを装着できる方

  5. 研究のスケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な方


研究に参加いただけない方の主な基準：

  1. 過去1年以内にHALを装着して歩行運動療法を実施した方。また、1年以上経過していてもHALによる歩行運動療法を6回以上実施した方は研究対象となりません。


研究の参加期間、費用、負担軽減、健康被害、資金などの情報：

研究に参加する期間は2年間です。

この研究中に使用する薬やリハビリ、検査の費用は、通常に診療を受ける場合と同じように、健康保険を用いて自己負担分をお支払いいただくことになります。患者さん・ご家族への負担軽減費の支払いおよび健康被害が生じた場合の補償については同意説明文書で詳しく説明されています。この研究は、エブリスディを製造販売する中外製薬から研究費の提供を受けて行われます。


研究の実施施設（入院または外来診療）：

  1. 国立病院機構新潟病院（柏崎市）

  2. 国⽴国際医療センター（東京）

  3. 国⽴精神・神経医療研究センター病院（東京）

  4. 国立病院機構大阪刀根山医療センター（⼤阪）

  5. 鹿児島大学病院（鹿児島市）

実施施設によって使用できるHALのサイズが異なりますので、直接お問い合わせください。

 

研究内容についてのお問い合わせ：

① 国⽴病院機構新潟病院・治験管理室

　電話：0257-22-2126（代表）* 

② 国⽴国際医療センター・臨床ゲノム科・荒川先生

　 電話：03-3202-7181（代表）*

③ 国⽴精神・神経医療研究センター病院・総合外科部整形外科・松井先生

　電話：042-341-2711（代表）*

④ 国立病院機構大阪刀根山医療センター・脳神経内科・小児神経内科・齊藤利雄先生

電話：06-6853-2001（代表）**

⑤ 鹿児島大学病院・脳神経内科・安藤先生

電話：099-275-5332（代表）*


問い合わせ時間 　：平日9:00～17:00　　　*：平日8:30～17:15

 
 
 

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